Las tabletas son un formato conveniente para medicamentos recetados a tomarse, en cuanto a la mayoría de las personas que son fáciles de tragar y son mejores que un medicamento líquido para llevarla consigo. Durante la producción, tabletas se pueden también cubrir para mejorar su sabor y recubrimientos de tableta pueden usarse para controlar donde en el sistema digestivo se libera el ingrediente activo. Esto es vital en el tratamiento de ciertas condiciones.
Tabletas mayoría combinan el ingrediente activo en polvo con excipientes (polvos adicionales), el proceso de encuadernación estos ingredientes juntos se llama granulación o concretamente la granulación farmacéutica como el proceso también se utiliza en la industria alimentaria y para la producción de productos como detergentes y fertilizantes.
¿Por qué granulación?
El proceso de granulación farmacéutica tiene muchos propósitos. Es esencial para asegurar una distribución uniforme del ingrediente activo dentro de todas las tabletas y mejorar el flujo y la compresión de la mezcla de polvo que permite un proceso de fabricación predecible.
Granulación también ayuda con la eliminación de cantidades excesivas de polvos finos que ayuda a conservar su dureza y forma, para que llegue al consumidor intacto las tabletas. Esto no sólo significa que el producto no esté dañado, pero también asegura que ninguno de los ingredientes activos se pierde si la tableta se desmorona. Una tableta dura también es más fácil para la gente para cortar por la mitad, que prefieren hacer antes de tragar.
Además de ayudar el ingrediente activo para enlazar y distribuirse uniformemente, el polvo de excipiente también puede incluir aromatizantes para hacerla más aceptable para los consumidores. Ninguna tableta puede ser formada de sólo el ingrediente activo, para que granulación es uno de los procesos esenciales en la industria farmacéutica.
¿Granulación un proceso estándar?
Aunque granulación es esencial en la industria farmacéutica y otras industrias, no hay ninguna fórmula simple que se puede aplicar a todos los comprimidos. A menudo hay problemas con compatibilidad donde el tamaño de las partículas o densidad causa problemas en el proceso de licuado, que puede resultar en la segregación del ingrediente activo de los excipientes. En algunos casos esto puede resolverse mediante granulación el ingrediente activo en la primera etapa del proceso; luego lo granulación con los excipientes para formar las tabletas.
Antes de cualquier droga que se fabriquen en forma de tabletas, son generalmente importantes ensayos donde las variaciones en el tipo y cantidad de los excipientes son puestas a prueba. Pequeñas variaciones en los excipientes o en el proceso pueden tener impactos significativos en los resultados, incluyendo la distribución uniforme del ingrediente activo que conduce claramente a un problema grave de calidad. Para asegurar las correctas combinaciones se crean y luego probadas para asegurar que esto puede repetirse cuando ocurre de producción a gran escala, los ensayos pueden ser lentos y costosos.
Máquinas utilizadas en la granulación farmacéutica
Spheronizers y estiradores son las máquinas utilizadas en la granulación farmacéutica y adquirir este tipo de equipo en la etapa de juicio es costoso. Es posible comprar versiones de pequeña escala, tales como la Caleva MBS 120 o Spheronizer 380 que son ambos diseñados específicamente para la producción en pequeña escala. Sin embargo, si después de ensayos está planeando la producción a gran escala, esto puede no ser una compra justificada en la etapa de juicio. Como equipos voluminosos, también puede ser un problema para almacenar Spheronizers y extrusoras cuando no estén en uso.
Afortunadamente, hay fabricantes que alquilan equipo de Spheronization y extrusión específicamente para las compañías farmacéuticas que son ensayos de empresa y proyectos de investigación a corto plazo. Por alquiler de este equipo, existe la oportunidad para las empresas más pequeñas llevar a cabo ensayos e investigar la viabilidad de la fabricación a escala más grande antes de comprometerse a plena producción.